「最新療法」 :阿爾茨海默症新藥獲FDA批准
2023年1月7日(德國之聲中文網)美國食品和藥物管理局 (FDA) 周五(1月6日)批准了一款阿爾茨海默症治療新藥,該藥品能夠減緩患者的認知能力下降。
這種被稱為 Leqembi 或 lecanemab 的新療法通過加速程序獲得FDA批准。 此前不久,阿爾茨海默症治療藥物 Aduhelm 也獲得FDA加速程序批准,該程序被美國國會的一項調查認為涉嫌「違規行為」。
FDA:針對和影響潛在疾病過程的最新療法
FDA 在一份聲明中表示,Leqembi 和 Aduhelm 代表著「在有效治療阿爾茨海默症的持續鬥爭中取得的重要進展」。
「阿爾茨海默症極大地削弱了患者的生活能力,並對他們的親人造成了毀滅性的影響。」FDA 藥物評估和研究中心的鄧恩(Billy Dunn)說。
鄧恩說,Leqembi 是「針對和影響阿爾茨海默症潛在疾病過程的最新療法,而不僅僅是治療該疾病的症狀。」
9月份的一項試驗的初步數據顯示,這種被稱為Leqembi或lecanemab的藥物使阿爾茨海默症患者的認知能力下降速度減緩了27%。這項三期試驗的參與者近1800人,歷時18個月。
該試驗還表明,這種治療有腦腫脹和出血的風險。
此前不久,該機構還批准了另一款治療阿爾茨海默症的藥物 Aduhelm。
這兩款新藥都獲得FDA加速程序批准,用於治療現有醫療技術束手無策的嚴重患者。
來自美國國會的批評
這兩種藥物由日本公司衛材株式會社(Eisai Co.)和美國公司百健(Biogen Inc., BIIB)開發。日本衛材公司表示,該公司的藥物將以每年 26500 美元的價格推出。
美國國會的一項調查稱, Aduhelm 的加速審批過程「充斥著違規行為」,對FDA 和百健公司提出批評。該報告還認為,百健公司為該藥物設定了「不合理的高價」,價格達每年 56000 美元。
Leqembi 屬於旨在通過從大腦中去除有害澱粉樣蛋白質團塊 β來減緩阿爾茨海默症進展的治療方法。這些團塊被認為是導致腦細胞死亡及大腦萎縮的根本原因。
(法新社、路透社)
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