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Seringa em frente ao logotipo da Pfizer e Biontech
Foto: SvenSimon/picture alliance
SaúdeGlobal

Pfizer pedirá autorização nos EUA para vacina contra covid

20 de novembro de 2020

Farmacêutica americana pretende conseguir um registro de emergência baseado nos testes clínicos da fase 3. Se aprovado o pedido, imunizante poderá ser distribuído já em dezembro.

https://www.dw.com/pt-br/pfizer-pedir%C3%A1-autoriza%C3%A7%C3%A3o-nos-eua-para-vacina-contra-covid-19/a-55681532

A farmacêutica americana Pfizer e a alemã Biontech anunciaram que pedirão nesta sexta-feira (20/11) à agência reguladora de medicamentos e alimentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), uma autorização de emergência para sua vacina contra a covid-19.

Esta é a primeira vacina contra o coronavírus a buscar a autorização da agência reguladora americana e pode estar disponível até o fim de dezembro para grupos de risco, informou a Pfizer em comunicado.

O registro na FDA é baseado nos resultados dos testes clínicos da fase 3 da vacina. Na quarta-feira, a empresa americana anunciou que ela tem eficácia de 95% contra a doença, 28 dias após a primeira dose.

Ela informou ainda que, se o pedido for aprovado, a vacina pode começar a ser distribuída em dezembro em estágios sucessivos, começando com grupos de alto risco, incluindo trabalhadores da área de saúde, idosos e portadores de problemas graves de saúde.

O processo de monitoramento da FDA deve levar algumas semanas, e uma reunião do comitê consultivo para rever a vacina está agendada para o início de dezembro.

"O lançamento dos EUA representa um marco importante em nossa jornada para fornecer uma vacina covid-19 ao mundo, e agora temos um retrato mais completo do perfil de eficácia e segurança de nossa vacina, dando-nos confiança em seu potencial", disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado.

O anúncio foi feito dois dias depois de a Pfizer informar que sua última avaliação da fase 3 confirmou que a eficácia da vacina "foi consistente em termos de idade, sexo, raça e etnia", ressaltando que "a eficácia observada em adultos acima de 65 anos foi superior a 94%".

No total, quase 43 mil participaram desse teste em todo o mundo, dos quais pouco mais de 41 mil receberam uma segunda dose em 13 de novembro.

De acordo com a Pfizer, os dados mostram que a vacina foi bem tolerada em todas as populações de seus participantes inscritos, e que não foram observados problemas graves de segurança. Os únicos efeitos colaterais significativos foram fadiga (3,8%) e dor de cabeça (2%).

A vacina da Pfizer e da BioNTech utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, que os cientistas esperam provocar uma melhor resposta do sistema imunológico para combater o vírus.

Em 22 de julho, a Pfizer anunciou que o governo dos Estados Unidos compraria 100 milhões de doses da vacina por um total de US$ 1,95 bilhão e teria a possibilidade de adquirir mais 500 milhões de doses. A empresa espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas globalmente até 2020, e até 1,3 bilhão de doses até o fim de 2021.

Ao todo, mais de 57,1 milhões de pessoas contraíram o coronavírus no mundo, enquanto mais de 1,36 milhão morreram em decorrência da doença, segundo contagem mantida pela Universidade Johns Hopkins.

Em números absolutos, o Brasil é o terceiro país com mais infecções, atrás apenas dos Estados Unidos, que somam mais de 11,7 milhões de casos, e da Índia, com 9 milhões. Mas, com 168 mil mortes, é o segundo em número de óbitos, depois dos EUA, onde morreram mais de 253 mil pacientes de covid-19.

CN/efe/ap/lusa