Bolja kontrola zdravstvenog sektora u Europskoj uniji

EU slovi kao mjesto suvremenog razvoja u oblasti medicine i najviših standarda sigurnosti u tom polju. Ipak stotine tisuća žena kako u zemljama EU-a tako i širom svijeta bile su izložene ozbiljnom zdravstvenom riziku kada se prošle godine otkrilo da je francuska kompanija Poly Implant Prothese (PIP) proizvodila i distribuirala implantate za grudi punjene industrijskim umjesto medicinskim silikonom.

Kako se ovakav skandal ne bi ponovio i kako bi se postiglo da građani Evrope u potpunosti budu uvjereni u sigurnost i odlike medicinskih uređaja koji se nađu na europskom tržištu, Europska komisija predlaže uvođenje nove zakonske regulative na ovom području. „Spektar zakonskih regulativa bit će proširen i pojašnjen. Eksplicitno će obuhvatiti i implantate u estetske svrhe, a odnosit će se i na dijagnostička testiranja. Prava i obveze proizvođača, uvoznika i distributera bit će jasnija, kao i prodaja putem interneta“, izjavio je europski povjerenik za zdravlje i potrošačku politiku John Dalli.

Nenajavljene inspekcije tvornicama medicinske opreme

U Bruxellesu je tako najavljeno da će biti pooštreni i zahtjevi prilikom kliničkih testiranja medicinskih uređaja. Proizvođači će morati nadzirati rad svojih uređaja u kliničkoj praksi, dok će supervizijska tijela za procjenu medicinskih uređaja biti ojačana glede stručnosti i neovisnosti. Od njih će se zahtijevati rigorozne i učestale kontrole proizvođača, a najavljuju se i iznenadne inspekcije u tvornicama.

„Inspekcije su do sada bile najavljivane dva mjeseca unaprijed. Kompanije koje su se bavile zloupotrebama, kao što je to bio slučaj sa PIP-om mogle su za to vrijeme prilagoditi situaciju, kako prevara ne bi bila otkrivena. Nenajavljene kontrole će to spriječiti“, smatra europski povjerenik za zdravlje.

Brže do informacije

Nacionalne službe zemalja članica EU-a bi uvođenjem novih europskih zakona na području medicinskih uređaja trebale ne samo provjeravati proizvode na domaćem tržištu već i koordinirati informacije, čime bi se došlo do europske baze podataka koja će služiti za transparentno informiranje javnosti o medicinskim uređajima dostupnim na tržištu EU-a.

„Jedinstvena baza podataka bi trebala objediniti razne baze podataka zemalja članica. Ona će biti dostupna javnosti, pacijentima, potrošačima, uključujući i zdravstvene radnike i profesionalce, uz odgovarajuću zaštitu podataka koji se odnose na konkretne osobe ili komercijalno osjetljive detalje“, navode u Europskoj komisiji.

Prijedlog zakona koji za cilj ima veću sigurnost pacijenata i potrošača medicinskih uređaja koji se mogu naći na tržištu EU, će prije njegovog usvajanja razmotriti i Europski parlament i Savjet EU-a.