EU stoppt 700 Arzneizulassungen

Nachahmer-Medikamente sind für Patienten attraktiv: Sie kosten oft weniger. Vor ihrer Zulassung aber muss genau geprüft werden, ob die Generika in puncto Wirkung und Sicherheit mit dem Originalprodukt vergleichbar sind. Und genau solche Studien hatte die indische Firma GVK Biosciences manipuliert.

Die EU-Kommission traf die Entscheidung bereits vor einer Woche nach Beratungen mit den EU-Staaten, wie sie nun bestätigte. Belege, dass die Medikamente Menschen schaden oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Monatelange Überprüfungen der Zulassungsstudien

Der Beschluss betrifft 700 Zulassungen, allerdings deutlich weniger Medikamente. Denn eine Zulassung gilt jeweils für eine bestimmte Dosierung und Darreichungsform eines Wirkstoffes. Gibt es ihn als Tropfen oder Tablette, muss er jeweils für beide Darreichungsformen zugelassen werden.

Die aktuelle Entscheidung ist das Ergebnis monatelanger Prüfungen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte vor rund einem Jahr über manipulierte Daten bei GVK Biosciences berichtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Januar die Aussetzung von etwa 700 Zulassungen und legte im Mai eine endgültige Beurteilung vor.

46 Zulassungen in Deutschland aufgehoben

Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hob schon im Dezember 2014 viele Zulassungen auf, die auf Studien von GVK Biosciences beruhten. Seither wurden einzelne Produkte allerdings wieder zugelassen, weil zum Beispiel Daten nachgereicht wurden. Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben.

Diese Liste wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren. Den nationalen Behörden bleibt aber weiterhin ein gewisser Spielraum: Sie können Medikamente zum Beispiel als "kritisch wichtig" einstufen und den Verkauf weiter erlauben.

cw/cr (dpa, tageschau.de)