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Aktuell Deutschland

Verkauf von 80 Medikamenten in Deutschland gestoppt

Die gravierenden Mängel bei Arzneitests und Studiendaten der indischen Firma BVK Biosciences haben Konsequenzen. Die deutsche Arzneimittelbehörde widerrief die Zulassungen für 80 Nachahmer-Medikamente.

Betroffen von der Maßnahme seien Präparate von 16 Pharmafirmen, darunter Stada, Dr. Reddy's, Torrent und Lupin, teilte die Behörde in Bonn mit. Zu den betroffenen Präparaten zählen unter anderem Medikamente gegen hohen Blutdruck, Migräne, Depressionen und Mittel zur Vorbeugung von Herzinfarkt. "Es handelt sich um Arzneien in unterschiedlichen Darreichungsformen und Packungsgrößen, die aber jeweils eine eigene Zulassung benötigen", sagte ein Behördensprecher.

Die Medikamente dürfen damit nicht mehr verkauft werden. Hinweise auf Gesundheitsrisiken gebe es aber derzeit nicht, erklärte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Patienten, die unsicher seien, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Mit Lieferengpässen rechnet die Behörde nicht: Für die betroffenen Wirkstoffe gebe es genügend weitere Nachahmer-Präparate.

Bei einer Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences waren erhebliche Mängel bei den Arzneitests und Studiendaten festgestellt worden. Das Unternehmen hatte Studien aufgelegt, die für die Zulassung der Medikamente erforderlich waren. Betroffen sind Generika, die GVK Biosciences im Zeitraum 2008 bis 2014 getestet hat. Wegen der Schwere der Beanstandungen können diese Studien nach Ansicht des BfArM nicht mehr als Zulassungsgrundlage dienen. Die Hersteller müssen nun neue Untersuchungen mit den nötigen Nachweisen vorlegen.

Manipulationen an EKGs?

Bei den kritisierten Studien soll ein Teil der Elektrokardiogramme (EKGs) manipuliert worden sein. Das Unternehmen bestreitet die Vorwürfe. Die Firma setzte inzwischen alle Studien aus. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden.

Die Hersteller von Generika müssen in sogenannten Bioäquivalenzstudien nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und dass Art und Menge der Wirkstoffzusammensetzung dem Original entsprechen. Insgesamt hatte das BfArM 176 Zulassungen von 28 Firmen überprüft. Bei manchen Wirkstoffen hatten die Unternehmen den Nachweis auch mit anderen Studien geliefert – die Zulassungen wurden daher nicht widerrufen.

Verkaufsverbote auch in anderen Ländern

Auch die Behörden in Belgien, Luxemburg und Frankreich haben inzwischen die Zulassungen für mehrere Generika suspendiert, für die GVK Biosciences Tests aufgelegt hatte. Nach Auskunft der französischen Gesundheitsbehörde ANSM wurden bei der Inspektion unter anderem Mängel bei der Überwachung von Elektrokardiogrammen festgestellt.

GVK-Chef Manni Kantipudi kündigte inzwischen an, Studien neu aufzulegen. Die Konzernführung habe bereits 5,7 bis 6,5 Millionen Dollar für neue Tests genehmigt. Etwa 35 von rund 400 Kunden der Firma sind nach den Worten von Kantipudi von den Schritten der europäischen Behörden betroffen.

Qualitätsprobleme in indischen Pharmawerken haben bereits mehrfach hohe Wellen geschlagen. Erst in der vergangenen Woche war bekannt geworden, dass die EU Arznei-Importe aus einem indischen Werk der indischen Pharmafirma Ranbaxy gestoppt hatte. Dort werden Antibiotika produziert.

kle/mak (rtr, dpa)