药企递申请 欧洲人马上就能打疫苗? | 德国之声 来自德国 介绍德国 | DW | 01.12.2020
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时政风云

药企递申请 欧洲人马上就能打疫苗?

欧洲人距离接种疫苗,又近了一步。BioNTech与辉瑞周二宣布,已向欧洲药管局提交了其新冠疫苗的使用授权申请,称之为“又一个里程碑”。Moderna疫苗也已向欧美卫生当局申请了其使用授权。

(德国之声中文网)“今天,我们在努力克服这场严重危机之中实现了又一个重要的里程碑,”辉瑞公司董事长兼首席执行官艾伯乐(Albert Bourla)说,“我们将恪守承诺,尽一切可能满足紧急需求。” BioNTech方面也做出了类似表态,其老板萨辛(Ugur Sahin)表示,在疫苗被批准后将努力实现全球分销。

辉瑞和BioNTech周二(12月1日)宣布,本周一已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了其研发针对新冠的BNT162疫苗的有条件上市许可。而早在11月20日,两家公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了紧急使用授权申请。FDA将于12月10日做出相关评估。

USA Sitz der FDA (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel)

早在11月20日,辉瑞和BioNTech已向美国FDA提交了使用申请

年底前就有望获批

在欧洲,要完成快速审批的条件相比美国更为严格。欧洲药管局已经展开针对BNT162、旨在加速审批的滚动审核流程。这意味着制造商在提交完整的上市许可申请前,就能随时提交关于疫苗质量、无害性和有效性的数据。

BioNTech与辉瑞在周二发布的声明中表示,如果欧洲药品管理局得出结论,“疫苗防御新冠病毒的益处大于其可能的风险,欧洲药管局将建议授予有条件的上市许可”。

欧洲药管局也于周二宣布,计划在12月底前就对该疫苗做出评估。这让欧洲人在2020年底前就开始注射BNT162疫苗成为可能。

目前,欧盟已经预定了2亿支这款疫苗,并且在疫苗得到批准后,还可以再追加1亿支的预定。

德国计划明年1月开始疫苗接种

德国卫生部长施潘(Jens Spahn)周二表示,德国计划2021年1月就开始为首批人群接种新冠疫苗。

他在德国广播电台上表示,易感人群和医护人员将成为首批接种者,德国的疫苗接种中心将在12月中旬准备就绪,首批疫苗接种将在这些中心和流动团队进行。施潘也表示,在初夏将实现也可以通过全科医生门诊接种。

被寄予厚望

BNT162疫苗在3期临床试验的分析中,显现出了高达95%的有效率,被寄予厚望。该疫苗必须接种两次,在第二次接种七天后,该疫苗有效率达到95%。其制造者还表示,该疫苗的有效性在所有年龄、性别以及不同的研究人群中表现的都一致,对于65岁以上人群也有超过94%的接种保护率。

不过,BNT162疫苗在物流运输方面的要求比较高。该疫苗需要摄氏零下70度超低温冷藏保存。

Moderna也申请疫苗紧急使用授权

据路透社周一报道,美国制药公司Moderna也于周一(11月30日)为其研发的新冠疫苗在美国和欧盟申请紧急使用授权。

该疫苗的后期临床试验分析显示,其有效率超过94%,并且没有严重的安全问题。Moderna方面也表示,其疫苗有效率在不同年龄、性别和族裔人群中表现一致,并且可以100%预防出现重症。

Moderna的疫苗预计比辉瑞和BioNTech的疫苗更容易运输配发。Moderna 方面透露,其疫苗可以在摄氏2至8度的温度下保持质量稳定长达30天,不需要像BNT162疫苗一样超低温保存。

王凡/李鱼(明镜周刊,德广联,路透社等)

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