中国国药新冠疫苗获世卫紧急使用授权 | 科技环境 | DW | 08.05.2021
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科技环境

中国国药新冠疫苗获世卫紧急使用授权

世界卫生组织为中国国药集团生产的新冠疫苗亮了绿灯。该疫苗成为首个获得世卫认可的非西方国家研制的新冠疫苗。这一批准将有助于加速全球正在进行的疫苗接种运动。

Chinas Impfstoff Sinopharm

中国国药集团的疫苗

(德国之声中文网)世界卫生组织(WHO)周五(5月7日)将国药集团中国生物北京公司研发的新冠病毒灭活疫苗列入紧急使用清单。世卫组织总干事谭德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)在日内瓦宣布了这一消息。

据路透社报道,中国国药集团生产的新冠疫苗由此成为首个获得世卫组织支持的非西方国家研制的新冠疫苗,这也是世界卫生组织首次批准中国疫苗用于传染病的紧急使用。

世卫组织紧急清单是向各国监管机构发出的关于产品安全性和有效性的信号,并将使疫苗纳入新冠疫苗全球获取机制(COVAX)。该机制主要旨在为贫穷国家提供疫苗的全球计划,而这些国家正面临严峻的供应问题。中国于今年二月份宣布已正式加入这一计划,并承诺为此提供1000万剂疫苗。

谭德塞周五表示: 将中国国药集团的疫苗列入紧急使用清单“扩大了COVAX可购买的新冠疫苗清单,并使各国有信心加快自己的监管审批,以及进口和使用该疫苗。”

WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus

世卫组织总干事谭德塞:该组织正在审查另一种中国疫苗

世卫组织使用建议

据联合国新闻网站介绍,世卫组织负责卫生产品获取事务的助理总干事西芒(Mariângela Simão)当天指出,国药集团疫苗被加入紧急使用清单,将能够迅速加快那些寻求保护其卫生工作者和风险人群的国家获得疫苗。 她也强调:“我们敦促这一疫苗的制造商加入新冠疫苗获取机制,为实现更公平的疫苗分配目标做出贡献。”

该网站消息显示,根据所有现有证据,世卫组织建议针对18岁及18岁以上成人接种两剂该疫苗,两剂接种之间应间隔三至四周。在所有年龄段的人中,该疫苗对避免出现症状和住院疾病的效力估计为79%。

世卫组织同时表示,参加国药疫苗临床试验的60岁以上人口较少,因此无法评估这一疫苗对该年龄组的效力。但是,世卫组织不建议使用该疫苗的年龄上限,因为现有数据表明该疫苗可能对老年人具有保护作用。

据世卫组织介绍,国药疫苗是一种灭活疫苗。其简单的存储要求使其非常适合于资源匮乏的环境。这也是首款疫苗瓶带有监测标签的疫苗,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热环境而变色,让卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。

中国的另一种新冠疫苗——科兴生物(Sinovac)生产的疫苗仍在接受世卫组织的审查,相关结果预计将于下周公布。被审查的其他疫苗还包括俄罗斯的卫星V疫苗(Sputnik V)和美国的Novavax疫苗。

之前已被世卫列入紧急使用清单的新冠疫苗有辉瑞(Pfizer)/BioNTech、阿斯利康(AstraZeneca)、强生(Johnson & Johnson)和莫德纳(Moderna)研发的新冠疫苗。这四种疫苗也是目前已获欧洲药品管理局(EMA)批准紧急使用的疫苗。对于欧盟、美国和其他拥有监管机构的国家而言,世卫组织的紧急批准并没有太大意义,因为他们自己会对疫苗进行审查并决定是否批准使用。然而,那些没有能力进行相关科学检测的国家则依靠世卫组织的质量评估作为本国批准的基础。

EMA继续审查辉瑞和莫德纳疫苗

欧洲药品管理局周五表示,正在审查BionNTech/辉瑞和莫德纳新冠疫苗可能存在的血栓风险。这家总部设在阿姆斯特丹的机构指出,到目前为止,尚未发现任何关联,但会继续进行审查。 目前仅有“极少数”接种信使核糖核酸(mRNA)疫苗后出现血栓案例的报告,欧洲药品管理局如是说。

而对于阿斯利康和强生公司的所谓载体病毒疫苗,欧洲药品管理局已经发现与罕见血栓案例之间可能存在关联,但认为使用这两种疫苗的益处大于风险。

另外,本周早些时候,欧洲药品管理局宣布开始滚动性评估中国科兴疫苗的有效性以及安全性。这是快速批准这款中国疫苗在欧洲上市的第一步。

Niederlande EMA |

欧洲有自己的监管机构——欧洲药品管理局

EMA开始评估新冠抗体疗法

与此同时,欧洲药品管理局还宣布启动对一种名为Sotrovimab的抗体药物的滚动性评估。该药物由英国葛兰素史克公司(GSK)和美国Vir Biotechnology公司共同生产。据欧洲药品管理局介绍,初步研究结果表明,该药物可以避免新冠重症化、住院和死亡。然而,该管理局尚未收到所有数据,因此还不能权衡其益处和风险。目前也不清楚审查将需要多长时间。

滚动审查过程能使该机构能够尽快审查正在进行的临床试验的数据,由此减少批准的时间。欧洲药品管理局的专家已经在审查其他三种治疗新冠病毒感染的抗体药物。到目前为止,瑞德西韦(remdesivir)是该机构唯一批准的新冠治疗药物。


(路透社, 德新社, 法新社,联合国新闻网)

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