“大中华区”代理侵犯台湾权益？专家：市场因素大过政治考量

（德国之声中文网）今年上半年，BNT疫苗的采购曾是台湾政府最头疼的问题之一。这款由德国制药商与美国药厂辉瑞共同开发的疫苗，在台湾成了“疫苗外交”的政治角力场——台北指责中国干涉，北京则称这项指控是“无中生有”。一直到7月初台湾政府委托民间企业与组织代购之后，总算顺利签下1,500万剂BNT疫苗的订单。

当初台湾政府试图购买BNT疫苗时遇到的最大症结点，在于中国的上海复星医药集团拥有BNT疫苗在“大中华区”的独家代理权。大中华区包含了中国大陆、香港、澳门与台湾，使台湾必须透过上海复星才能购得BNT疫苗，在两岸关系紧绷的大环境下，外界认为这是中国对台湾统战的其中一环。

对台湾而言，BNT采购风波敲响了政府对“大中华区代理权”的危机意识。台湾立法院7月底时特地针对此议题表达立场，表示国际药厂与中国药商的“独家代理”合约，“隐含了对台湾药政管理、投资审查及市场准入权的侵犯”。

立法院的文章写道：“国际药厂将一国的新药（疫苗）市场以排他的‘独家代理’方式，授权给与该国处于政治及武力对峙状态的他国，该授权契约本身即具高度的人权与道德争议......‘独家代理’合约碍于敌对国家间的对立与互不信任，取得代理权之药商，极有可能无法在与其敌对的国家境内履行契约（例如：因违反该国就投资审查所设之特别规定而无法履行），且极易成为敌对国家间的政治操作工具，造成交易困难，进而危害“被代理国”国民的医疗人权。”

台湾财经週刊《今周刊》报导，在台湾市场“2期临床试验”后的新药开发与商业化授权案中，从2016年到2021年间由中国籍人士主控的公司所取得的案例达130件，不仅比2011年到2015年的29件还要多上3.5倍，更击败日本成为台湾新药代理市场的第二大国。过去5年的新药授权案中，共有29%由中国拿下，仅次于美国的40%。

一名做外国新药代理的国内药厂业务向德国之声表示：“过去2、3年来，我们很明显看到大陆药厂在国际上崛起。在过去，大陆药厂很倚赖‘海归派’回到中国后做研发，但现在他们即便还没获利仍不断砸大钱，直接买下国外那些即将研发完成的新药，使公司规模快速成长。”

“对台湾代理商而言，与大陆药厂竞争已是很频繁的事。”这位不具名的业务说。

专家：市场考量大于政治因素

为厘清中国药厂在台湾新药代理市场上可能造成的疑虑，台湾食药署在8月初曾针对“大中华区代理”一事招开会议，请来国内外药商及专家学者与会商讨。与会专家、台湾药品行销协会理事长高孟熙向德国之声表示，他认为“大中华区代理权”的问题，现阶段带来的政治影响其实没有外界想像中的高。

“疫苗与新药的需求量不可相比较，疫苗重在预防，每一个人都需要；药品重在治疗，只有生病的人需要，”高孟熙说，“像BNT这样的高度政治化的采购事件，很难在药品市场上发生，因为对特定新药有需求的人不多，刻意政治操作也不会有利益。”

高孟熙表示，通常中国药厂与海外生技公司谈大中华区代理权时，并没有特殊的政治考量。“以他们的立场来说，台湾是中国的一部分，自然就把代理权一并谈下来了。有时他们合约上也就写‘Greater China’，没有详细记载里面包含了哪些区域，有些外国药厂也就签了。”

高孟熙认为，中国药厂谈下新药代理权后，如果不卖台湾就是在跟钱过不去。但他也表示，确实还是有中国代理的新药进不来台湾的可能性。他说：“基于市场考量，对方如果认为台湾市场小、申请新药来台手续繁杂，他们也可能认为靠自己的市场就足够了。”

“但目前台湾市场上大多数的新药还是由欧美跨国药厂开发，这些大药厂在台湾都有自己的分部，所以不会有需要找代理商的问题。”高孟熙称，目前中国代理的药品即便无法引进台湾，大多数也会有其他药品可供替代。

10年来快速崛起的中国药厂

然而，随着过去10年内中国生技产业快速发展，中国药厂也已成为国际制药界中不可忽视的一股新力量。在美国药厂负责市场准入业务的Clyde（化名）向德国之声表示，中国药厂过去大多只制作一般的学名药，但现在他们已可以自主研发药物，而且有相当多的策略来加速产业创新。

Clyde说：“虽然许多中国药厂目前规模还不比全球性研发药厂，但他们有很敏锐的市场眼光，并透过投资、入股等方式与国际间中小型的研发药厂合作，有时也会与跨国药厂共同开发新药，率先获得在特定地区的销售权。”

Clyde表示，2010年才在北京成立的中国生技公司百济神州成长就相当迅速，制造出了多款癌症新药。《香港01》报导，百济神州所研发的抗癌药物百泽悦是中国第一款完全由中国企业自主研发、获美国食品和药物管理局（FDA）批准使用的新药，是中国创新药的“零的突破”。

此外，Clyde观察，中国药品审评制度在2015年整改后，大大提升了中国药品审查的速度与质量。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心统计，排队等待审评的药品注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至2019年底的4423件，新药获批的数量也从2016年的9项，上升到了2019年的56项。

制度革新活化了中国新药市场，就连将新药纳入医保的速度也有了大幅改善。举例而言，由美国药厂阿斯利康研发的抗癌药奥希替尼（Osimertinib，又名泰格莎Tagrisso），是唯一一个在全球性试验中治疗早期肺癌时显示出疗效的靶向药物。中国政府2018年10月就首次将这款药物纳入医保，然而台湾直到2020年4月才将其纳入健保。

当中国药品市场商机庞大、制度也在改善时，台湾药厂与中国药厂竞争新药授权时的挑战也就更大。在此同时，台湾还面临另一个来自内部的危机——健保砍价。

内忧：健保制度影响新药上市时程

台湾健保制度采总额制，随着健保支出因人口老化、医疗资源滥用等因素而年年攀升，健保“砍药价”便成了政府节流的重要手段之一。而原厂药因药价遭调降、不敷成本而退出台湾市场的案例也屡见不鲜。

Clyde观察，台湾对于新药给付规范严格，新药核价偏低，这些都会让外国药厂将台湾市场的优先程度往后调。台湾阳明交通大学卫生福利研究所教授李玉春则对德国之声表示：“事实上，就连一些台湾自己的新药研发厂，都选择到国外上市之后再回来，才有比较好的议价空间。”

综观台湾新药市场，对外有越来越依赖于中国药厂的潜在隐忧，对内则有健保制度建立起的市场门槛，两者皆是台湾未来要快速、稳定地引入新药的挑战。

“做这一行，最大的希望当然就是能让台湾可以用得到最好的药，”Clyde表示，“我们还有很长一段路要走。”

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