Zašto EU nije ranije odobrila vakcine?
19. decembar 2020.
Velika Britanija i Sjedinjene Države već sprovode masovnu vakcinaciju, nakon što su odobrile cepivo pod zvaničnim nazivom BNT162b2. Za tu vakcinu nemačkog Bajonteka koju proizvodi američki Fajzer u ove dve države izdato je „odobrenje za hitne situacije“ (Emergency Use Authorization).
Širom Evrope povela se debata zašto onda Evropskoj agenciji za lekove (EMA) treba nekoliko sedmica više da izda odobrenje? Naime, EMA je saopštila da će u ponedeljak (21. decembar) doneti konačnu odluku o Bajontekovoj vakcini, dok će o vakcini američke Moderne odlučiti 6. januara.
Američka agencija za lekove je u petak (18. decembar) izdala odobrenje za hitne situacije i Moderninoj vakcini.
Evropska unija pak svesno je odlučila da ne izdaje hitno nego „uslovno odobrenje“ u „ubrzanom postupku“. Iza tih pravnih pojmova kriju se zapravo različite filozofije.
Prebrzo odobrenje nosi rizike
Potrebno je više vremena da neka agencija za lekove proveri da li neki lek ili terapija ispunjavaju kriterijume za „uslovno odobrenje“. Stručnjaci iz EMA jesu počeli da proveravaju podatke još tokom kliničkih studija, i jesu ubrzali postupak – ali ništa nisu izostavili.
SAD, Velika Britanija i niz drugih zemalja išli su drukčijim putem – izdali su dozvolu iako njihove nadležne agencije nisu sasvim ispitale podatke iz kliničkih studija. Vakcine se već daju građanima. To jeste brže, ali nosi više rizika.
„Ranijim odobrenjem u SAD i Britaniji naravno postoji opasnost od nuspojava koje bi možda bile otkrivene detaljnijom proverom“, kaže Peter Lize, lekar i poslanik nemačkih Demohrišćana u Evropskom parlamentu. „Recimo već ima prvih dodatnih ograničenja u Velikoj Britaniji za ljude sa alergijama.“
Ove sedmice je jedna žena na Aljasci završila na intenzivnoj nezi posle jake alergijske reakcije na Bajontekovu vakcinu, preneo je Njujork tajms. Prethodno je bilo dva slična slučaja u Velikoj Britaniji, kada je saopšteno da osobe sa istorijom jačih alergijskih reakcija ne bi trebalo da prime vakcinu.
Ko plaća kad krene po zlu?
Rizik nije samo zdravstveni. Ako vakcina ima „odobrenje za hitne situacije“, načelno se proizvođač oslobađa odgovornosti za eventualne opasne nuspojave ili nedelotvornost vakcine – ta odgovornost prelazi na države koje su odlučile da bez detaljne provere dopuste vakcinu.
SAD čak od 2005. imaju takozvani No-Fault sistem kojim se proizvođači vakcina oslobađaju zahteva za odštetama. Država formira fond iz kojeg bi se ljudima pogođenim nepredviđenim teškim nuspojavama momentalno isplaćivale odštete.
Kod „uslovnog odobrenja“ koje je odabrala EU je drukčije – Bajontek i Fajzer ostali bi odgovorni za posledice, sve dok jednom vakcina ne dobije potpuno, bezuslovno odobrenje. Doduše, predugovori EU sa proizvođačima predviđali su da pod nekim „strogim uslovima“ EU može obeštetiti proizvođače ukoliko oni budu morali da plaćaju odštete.
Evropska poslanica nemačkih Zelenih Juta Paulus smatra da nije toliko važno da li vakcinacija kreće nedelju-dve pre ili kasnije, već šta se dešava kada krene. „Ključno pitanje je koliko brzo možete da vakcinišete celu populaciju“, rekla je Paulus za DW.
Ukoliko EMA u ponedeljak odobri Bajontekovu vakcinu, u Briselu očekuju da će Evropska komisija za manje od 24 sata izdati potrebno tržišno odobrenje. Nemačka je već najavila početak vakcinacije za 27. decembar, ali će, prema medijskim izveštajima, do kraja januara imati dovoljno vakcina za najviše dva miliona ljudi.
nr/af