Strožije sa proizvođačima medicinskih uređaja | Mozaik | DW | 27.09.2012
  1. Inhalt
  2. Navigation
  3. Weitere Inhalte
  4. Metanavigation
  5. Suche
  6. Choose from 30 Languages

Mozaik

Strožije sa proizvođačima medicinskih uređaja

Posle skandala sa po zdravlje štetnim francuskim implantatima za grudi, Brisel najavljuje strožije uslove za proizvodnju i prodaju, kao i nenajavljene kontrole fabrikama medicinskih uređaja širom EU.

Evropska unija važi za mesto kako inovacionog razvoja u oblasti medicine tako i najviših standarda bezbednosti u tom polju. Ipak stotine hiljada žena kako u zemljama EU tako i širom sveta bile su izložene ozbiljnom zdravstvenom riziku kada se prošle godine otkrilo da je francuska kompanija Poly Implant Prothese (PIP) proizvodila i distribuirala implantate za grudi punjenje industrijskim umesto medicinskim silikonom. Da se ovakav skandal ne bi ponovio i da bi građani Evrope mogli u potpunosti da budu sigurni u bezbednost i performanse medicinskih uređaja koji se mogu na evropskom tržištu, Evropska komisija predlaže je uvođenje nove zakonske regulative u ovoj oblasti:

Dr Žan-Klod Mas iz kompanije Poly Implant Prothese uhapšen je nakon skandala sa silikonom za implantate za grudi

Dr Žan-Klod Mas iz kompanije Poly Implant Prothese uhapšen je nakon skandala sa silikonom za implantate

„Spektar zakonskih regulativa biće proširen i pojašnjen. Eksplicitno će obuhvatiti i implantate u estetske svrhe, a odnosiće se i na dijagnostička testiranja. Prava i obaveze proizvođača, uvoznika i distributera biće jasnija, kao i internet prodaje“, izjavio je komesar za zdravlje i potrošačku politiku, Džon Dali.

Nenajavljen inspekcije fabrikama medicinske opreme

U Briselu je tako najavljeno da će biti pooštreni i zahtevi prilikom kliničkih testiranja medicinskih uređaja. Proizvođači će morati da nadziru performanse svojih uređaja svojih uređaja u kliničkoj praksi, dok će superviziona tela za procenu medicinskih uređaja biti ojačana u smislu stručnosti i nezavisnosti. Od njih će se zahtevati rigorozne i učestale kontrole proizvođača, ali i nenajavljen inspekcije fabrikama:

Evropski komesar za zdravlje i potrošačku politiku Džon Dali

Evropski komesar za zdravlje i potrošačku politiku Džon Dali

„Inspekcije su do sada bile najavljivane dve meseca unapred. Kompanije koje su se bavile zloupotrebama, kao što je to bio slučaj sa PIP-om mogle su za to vreme da prilagode svoju situaciju, kako prevara ne bi bila otkrivena. Nenajavljene kontrole će to sprečiti“, smatra evropski komesar za zdravlje.

Kako se informisati o medicinskim uređajima u EU?

Nacionalne službe zemalja članica EU bi uvođenjem novih evropskih zakona u oblasti medicinski uređaja morale ne samo da proveravaju proizvode na domaćem tržištu već i da koordinišu informacije, čime bi se došlo do evropske baze podataka koja će služiti za transparentno informisanje javnosti o medicinskim uređajima dostupnim na tržištu EU:

„Jedinstvena baza podataka objediniće razne baze podataka zemalja članica. Ona će biti dostupna javnosti, pacijentima, potrošačima, uključujući i zdravstvene radnike i profesionalce, uz odgovarajuću zaštitu podataka koji se odnose na ljude ili komercijalno osetljive detalje“, navode u Evropskoj komisiji.

Predlog zakona koji za cilj ima vežu bezbednost pacijenata i potrošača medicinskih uređaja koji se mogu naći na tržištu EU, razmotriće i Evropski parlament i Savet EU pre njegovog usvajanja.

Autorka: Marina Maksimović, Brisel
Odgovorni urednik: Ivan Đerković