Lekovi u EU

Gezine je stara 18 meseci. Ona učestvuje u jednoj kliničkoj studiji Univerziteta u Majncu. Lekari žele da utvrde kada revakcina ima najbolje dejstvo.Danas devojčica neće dobiti revakcinu, lekar će je samo pregledati jer već nekoliko dana ima upalu srednjeg uha. Sve vakcine, koje treba da budu odobrene za vakcinaciju najmladjih testiraju se na deci. Sasvim drugačije stvari izgledaju kada su u pitanju lekovi koji se daju deci na odeljenjima za prevremeno rodjenu decu, odeljenjima za rak, ili intenzivnu negu. U 90 posto slučajeva ti lekovi uopšte nisu dozvoljeni za davanje deci, jer nisu ni testirani. Testiranje medikamenata na deci je dugotrajan i skup proces, objašnjava doktor Zigfrid Tron iz Udruženja za istraživanje i proizvodnju novih lekova.

"Lekovi protiv bolesti koje se često javljaju ne predstavljaju problem, i kod njih je relativno lako izvršiti potrebna testiranja. postoji mnogo dece koja su bolesna, i postoji odgovarajuće tržište medikamenata koji se daju sasvim maloj deci. To drugačije izgleda kod lekova koji se retko prepisuju deci. I tu su izgledi da se visoki troškovi u razvoju leka povrate, veoma mali. U toj oblasti se zbog toga manje istražuje.

Do sada su proizvodjači lekova lekare prepuštali sebi samima. To pak izaziva dilemu medju lekarima, naime hoće li davati lekove malim pacijentima, i ako oni nisu dopušteni. Ali ako lekari ne daju lekove koji nisu testirani obolelim mališanima, mogu biti i osudjeni zbog pogrešnog lečenja. Takav presedan se dogodio u Kelnu. Zbog toga su lekari bili prinudjeni da pronadju rešenje, objašnjava profesor Joahim Bos načelnik u Dečjoj klinici za lečenje raka u Minsteru:

"Ja mogu da govorim o deci oboleloj od teških oblika raka. Dečji lekari su obrazovali grupe koje zajednički rade po čvrsto utvrdjenim šemama kada je u pitanju terapija. Stečena iskustva su sistematizovana u centrali za naučna istraživanja. Danas u Nemačkoj, prema rezultatima dobijenim iz istraživačkih studija, leči preko 95 posto dece obolele od raka."

Kada je reč o terapiji, ispituje se koja kombinacija lekova u kojem vremenskom periodu i u kojoj dozi najbolje može da pomogne u lečenju dece. U medjuvremenu su izradjene tabele o doziranju lekova koji nisu odobreni za lečenje dece. Medjutim rezultati ovakvih istraživanja o adekvatnim terapijama nisu dovoljni za dobijanje odobrenja za davanja medikamenata najmladjim pacijentima. Testiranja novih lekova na deci traju dugo, jer se istraživanja moraju sprovesti u više starosnih grupa. Dečja tela se manjaju usled razvoja, u prvim godinama života deca rastu veoma brzo, kaže doktorka Doroti Kininger iz Centra za kliničke studije Univirziteta u Majncu...

"Jetra kod novorodjenčadi ima sasvim drugačiji mehanizam i funkcioniše sasvim različito nego kod 6 godišnjeg deteta. "

Postoje ekstremne razlike i u funkcionisanju bubrega koji imaju funkciju oslobadjanja od otrova, kad su u pitanju male vremenske razlike starosti kod dece, na primer kod prevremeno i normalno rodjenih. To važi i za sve druge organe"

Lekovi se moraju tačno dozirati. Doziranje se ne menja samo sa promenom težine, već zavisi od doga koliko dečiji organizam dobro podnosi lekove, preradjuje ih i ponovo izlučuje . To je kod novorodjenčadi sasvim drugačije nego kod dece školskog uzrasta jer se razmena materija bitno menja. Novi propisi EU treba da se pobrinu da više medikamenata dobije dozvolu za lečenje dece. Od januara ove godine farmaceutske firme su obavezne da nove medikamente testriraju i na deci. Svakako samo onda ako mogu biti od koristi za lečenje deteta, kaže Joahim Bus.

"Obaveza se sstoji u tome da jedan proizvodjač koji na tržište izbacuje novi lek mora da se izjasni o tome da li bi lek bio od koristi za decu ili ne, i da o tome razgovara sa nadležnim organima. Ako postoji šansa da se deca leče sa takvim preparatom, onda će proizvodjač leka morati da se sa nadležnim organima dogovori o planu razvoja u proizvodnji leka za decu."

Lekovi se onda moraju testirati na različitim starosnim grupama. Preparati koji su već dugo koriste za odrasle, naknadno treba da budu testirani i na deci. Da bi se proizvodjači lekova motivisali da tako nešto čine, dobiće pravo zaštite patenta za pojedini lek u trajanju od šest meseci. Fabrike lekova na tome bi dodatno zaradile više stotina miliona evra. Ne zato što bi toliko dece koristilo lek, već zato što bi se produžila zaštita patenta leka koji bi važio i za preparate koje koriste odrasli,

Eksperti računaju da će se godišnje izdavati nova odobrenja za puštanje na tržište 60 do 80 preparata. Novi propisi EU mogli bi dovesti do toga da odredjeni lekovi znatno poskupe. Preema proceni EU troškovi za lekove ipak ne bi smeli zbog testiranja za decu da poskupe više od 0,24 procenta.

Markus Švander