Фармрегулятор Бразилии не допустил импорт "Спутника V"
27 апреля 2021 г.
Фармрегулятор Бразилии Anvisa не допустил импорт российской вакцины "Спутник V". Во вторник, 27 апреля, члены правления фармрегулятора единогласно решили отказать в допуске из-за "неотъемлемых рисков" и "серьезных дефектов". Разработчики вакцины не предоставили достаточного объема информации, который подтверждал бы ее надежность, качество и эффективность, говорится в решении Anvisa.
Ранее техническое подразделение Anvisa рекомендовало не разрешать импорт "Спутника V", указав на "критически важные вопросы", связанные с безопасностью и эффективностью вакцины, которые необходимо разъяснить, прежде чем допускать ее ввоз. Принимая во внимание всю представленную документацию, данные, полученные при личных проверках, и информацию от других регулирующих органов, в организации отметили, что "неотъемлемые риски" сейчас слишком велики.
Решающим аспектом стало наличие в вакцине аденовируса, способного воспроизводиться, что, по словам менеджера Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендеса, является "серьезным" дефектом.
В то же время Национальная техническая комиссия по биобезопасности Бразилии (CTNBio), связанная с Министерством науки, техники и инноваций, одобрила коммерческое применение российской вакцины "Спутник V". Комиссия разрешила открыть производство вакцины в стране.
Смотрите также: