În Marea Britanie şi în SUA, vaccinarea cu BNT162b2, aceasta fiind denumirea oficială a armei împotriva coronavirusului dezvoltate de BioNTech şi Pfizer, este în plină desfăşurare, după ce ambele state au aprobat în regim de urgenţă vaccinul.

S-a iscat o adevărată dezbatere referitoare la perioada necesară Uniunii Europene pentru a aproba vaccinul atât de necesar.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a decis să acorde prioritate acestei proceduri şi a devansat decizia de pe 29 pe 21 decembrie, pentru vaccinul produs de BioNTech-Pfizer iar cel produs de Moderna urmează să fie aprobat pe 6 ianuarie în loc de 12, cum era programat iniţial. Agenţia Americană a Medicamentului FDA a recomandat o aprobare de urgenţă pentru vaccinul dezvoltat de Moderna, pe 18 decembrie.

Ţintă comună, căi diferite

Uniunea Europeană nu vizează o aprobare de urgenţă pentru vaccinuri, ci o "aprobare condiţionată a comercializării" după "accelerarea procesului". Dincolo de aceşti termeni de specialitate se ascunde şi o filosofie diferită.

O "aprobare condiţionată a comercializării" după un "proces accelerat" durează mai mult dar este mai minuţioasă, pentru că sunt verificate mai multe date înainte şi dupa aprobare, procesul de fabricare fiind atent monitorizat iar aprobarea comercializării implicând şi menţinerea responsabilităţii producătorilor.

Şi un "proces accelerat" durează

Pentru a accelera procesul în plină pandemie, se vor realiza trei studii clinice în paralel pentru vaccinul produs de BioNTech-Pfizer-Impfstoff, ceea ce implică o economie de timp. Mai mult chiar, Agenţia Europeană a Medicamentului - EMA - a început verificarea datelor, într-un aşa-numit proces de Rolling-Review, pe măsură ce primea informaţiile. 

Deşi s-au grăbit, autorităţile europene nu au sărit nicio etapă. Ca la orice alt vaccin, toate cele trei faze ale examenului clinic sunt finalizate şi toate datele au fost evaluate.

Dezavantajele unei aprobări urgente

SUA, Marea Britanie şi o serie de alte state au preferat o altă abordare. Instituţiile decizionale din domeniu au aprobat în regim de urgenţă, într-o săptămână, vaccinul produs de  BioNTech-Pfizer. Adică, înainte ca datele de siguranţă să fie evaluate complet, medicii au voie să injecteze vaccinul. Este o scurtătură, care economiseşte timp dar nu este scutită de riscuri.

În plus, o aprobare de urgenţă, întocmai ca şi starea de urgenţă, poate fi anulată în orice moment. Altfel spus, fiecare nouă şarjă de vaccin trebuie analizată şi aprobată individual.

O aprobare condiţionată a comercializării, precum cea la care va recurge EMA, înseamnă şi că BioNTech-Pfizer rămân responsabile în cazul în care apar efecte secundare grave sau afecţiuni de durată.

Dar, în pre-contractul Uniunii Europene sunt prevăzute şi clauze prin care ambele concerne farmaceutice producătoare ale vaccinului, Biontech şi Pfizer, în "anumite şi stricte condiţii" vor putea fi despăgubite, dacă unul din producători este obligat la plata unor despăgubiri.

Aprobarea de urgenţă eludează responsabilitatea

În cazul unei aprobări de urgenţă (Emergency Use Authorization) producătorul nu are niciun fel de responsabilitate, aceasta fiind preluată de statul care se obligă să plătească eventuale despăgubiri.

Se pare că SUA au garantat excluderea responsabilităţii în cazul unor efecte adverse neprevăzute pentru toţi potenţialii producători de vaccinuri. Acest aşa-numit "No-Fault System", care fusese introdus în America încă din 2005, garantează producătorilor o anumită siguranţă în planificare şi costuri şi facilitează cetăţenilor decizii rapide în caz de despăgubiri. Despăgubirile sunt însă limitate şi se situează cu mult sub nivelul altor despăgubiri uzuale.

Autorităţile europene din domeniu au refuzat această cale şi au preferat drumul mai anevoios al "aprobării codiţionate de comercializare", considerat ca fiind mai sigur. Cu atât mai îmbucurător este că acest tip de aprobare nu a durat cu mult mai mult decât aprobarea în regim de urgenţă.