Cât de (in)eficiente sunt testele rapide?

Multe teste rapide nu reacționează nici în cazul unei încărcături virale mari cu noua variantă Omicron. Ministerul federal al Sănătății va stabili o listă cu testele antigen adecvate noii variante. 

De ce este nevoie de o listă a testelor rapide?

În fața centrelor de testare se formează cozi uriașe de când, pe lângă certificatul verde, a fost impusă și dovada unui test antigen negativ în multe firme sau instituții publice. Cu toate acestea, sentimentul de siguranță conferit de un rezultat negativ poate fi înșelător fiindcă numeroase kit-uri de testare rapidă nu răspund bine la varianta Omicron.   

La sfârșitul anului trecut specialiștii institutelor Paul Ehrlich și Robert Koch și cei ai clinicii Berliner Charité au analizat testele rapide disponibile pe piața germană. S-a constatat că aproximativ 20% dintre ele nu au sensibilitate (valoarea de predicție pozitivă) nici măcar în cazul probelor cu încărcătură virală mare.  

Aproape concomitent, Administrația americană pentru alimente și medicamente, FDA, avertiza că testele antigen rapide sunt mai puțin sensibile la varianta Omicron, aspect ce poate compromite rezultatul analizei. O viitoare listă va ajuta la o mai bună orientare în alegerea testelor, susține Ministerul german al Sănătății. 

Cât de fiabile sunt testele rapide?

 Potrivit studiului institutelor Paul Ehrlich (PEI) și Robert Koch (RKI) și al Berliner Charité, publicat ca preprint, 26 din cele 122 de teste analizate nu îndeplinesc nici măcar criteriile minime stabilite – o acuratețe de 75%.   

Altfel spus, testele antigen rapide ar trebui să indice corect cel puțin 75% din cazurile de infecții la probele ce conțin o cantitate definită de virus. Cât de mare este această încărcătură stabilește valoarea Ct. Valoarea Ct arată cât de des trebuie să fie amplificată o probă în laborator înainte ca materialul genetic SARS-CoV-2 să poată fi detectat în ea. 

Cu cât valoarea este mai scăzută, cu atât încărcătura virală este mai mare. De exemplu, la o valoare Ct 25 sau mai mică, încărcătura virală este foarte mare. Persoana infectată este foarte contagioasă. În cazul unei încărcături virale foarte mari, 80% din testele rapide verificate au o valoare de predicție pozitivă. 60% chiar au detectat absolut toate probele extrem de infecțioase. Însă fiecare al cincilea test a indicat un rezultat greșit.  

 Ce teste rapide există în Germania?

Comform președintelui PEI, Klaus Cichutek, în Germania nu există teste corona cu sigla „nesigur“. În Republica Federală nu se comercializează teste care nu îndeplinesc criteriile impuse. Centrele de testare, farmaciile și magazinele de discount se orientează după listele PEI, a declarat președintele institutului. 

Cu toate acestea, Protecția Consumatorului critică actuala listă PEI cu teste antigen rapide și kit-uri destinate autotestării. Arne Weinberg (Protecția Consumatorului, landul Renania de Nord Vestfalia) consideră incorectă decizia PEI de a da aviz favorabil unui test care a dat rezultate corecte în cazul unei „încărcături virale foarte mari”, dar a funcționat destul de prost în cazul unei probe cu „încărcătură virală mare”.    

De ce sunt mai bune testele PCR?

Testele rapide sunt bazate pe detectarea de antigen, care indică prezența proteinelor coronaviruslui în probe de secreții naso-faringiene. În cazul noii variante, Omicron, funcționează mai puțin. Testele rapide dau frecvent erori și dacă pacientul este la debutul infecției sau dacă recoltarea probelor nu a fost efectuată corect.    

În schimb, testele PCR au acuratețe mare. Rezultatul detectabil/nedetectabil este stabilit automat cu ajutorul echipamentelor și validat de către medicul de laborator. Tehnica RT-PCR este standardul de diagnostic pentru COVID-19 la nivel mondial.

Nu verifică nimeni acuratețea testelor rapide?

În mod suprinzător, producătorii încă își mai pot lansa pe piață kit-urile fără teste de calitate externe. Mai mult, acestea își pot elibera singure declarațiile de conformitate CE necesare. Declarația CE susține că produsul îndeplinește cerințele esențiale de siguranță și performanță. Producătorul certifică singur capacitatea testelor sale de a detecta antigenele virale. 

O situație intolerabilă care se va schimba începând din luna mai 2022, afirmă reprezentanții PEI. „În viitor certificarea va presupune consultarea unui laborator de referință UE și existența unei instituții acreditate întrucât testele COVID-19 vor face parte din clasa de risc înalt. Lucrul acesta va însemna o examinare de laborator a testelor și o analiză independentă a datelor.“  

Din luna mai a acestui an toate testele corona vor fi supuse unui control de calitate extern. Până atunci, o listă „albă“ a kit-urilor existente pe piață va ajuta la o mai bună orientare la alegerea testelor.