O que já se sabe sobre a vacina da Biontech-Pfizer | Novidades da ciência para melhorar a qualidade de vida | DW | 11.11.2020

Conheça a nova DW

Dê uma olhada exclusiva na versão beta da nova DW. Sua opinião nos ajudará a torná-la ainda melhor.

  1. Inhalt
  2. Navigation
  3. Weitere Inhalte
  4. Metanavigation
  5. Suche
  6. Choose from 30 Languages
Publicidade

Coronavírus

O que já se sabe sobre a vacina da Biontech-Pfizer

Liberação parece estar a poucos dias de distância. Algumas questões ainda são uma incógnita, mas já há respostas sobre eficácia, segurança e andamento do processo de aprovação.

A euforia é enorme: a vacina desenvolvida em tempo recorde pelas empresas Biontech e Pfizer poderá ser aprovada em breve. De acordo com as primeiras avaliações, ela alcançou mais de 90% de eficácia contra a covid-19. Além disso, o grupo independente de controle Comitê de Monitoramento de Dados (DMC, em inglês) relatou não haver "preocupação séria de segurança".

Isso significa que Biontech e Pfizer estão na frente, mas outras farmacêuticas, como as empresas AstraZeneca, Sinovac e Johnson & Johnson provavelmente apresentarão vacinas adequadas em breve.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem atualmente 47 vacinas em teste clínico, 10 delas na fase três. E os russos já têm a vacina Sputnik V – que, segundo especialistas, ainda não foi testada adequadamente – e um outro imunizante no mercado.

Muitas perguntas ainda não podem ser respondidas de forma conclusiva sobre todas as vacinas, como a eficácia delas na prática, se há diferenças em relação à idade e a doenças pré-existentes, se a imunidade é permanente, se a vacina pode prevenir infecções com quadros mais graves e até que ponto a vacina previne infecções assintomáticas.

Também não está claro quanto as vacinas custarão, quem receberá quantas e quais vacinas e como as substâncias serão vendidas globalmente. No entanto, algumas respostas sobre a vacina da Biontech-Pfizer já são possíveis.

Qual a eficácia?

De acordo com a Biontech e a Pfizer, a vacina candidata BNT162b2 oferece mais de 90% de proteção contra a covid-19. Isso seria um valor excepcionalmente alto.

Para comparação: de acordo com o Instituto Robert Koch, a eficácia da vacinação contra a gripe na temporada de gripe europeia entre 2018 e 2019 foi de apenas 21%. Isso significa que a vacinação protege apenas um de cada cinco pacientes vacinados.

A proteção de 100% através de vacinação é algo praticamente impossível devido às características individuais dos organismos humanos e porque vírus como os da gripe estão em constante mutação. É por isso que a composição dos antígenos na vacinação contra a gripe deve ser ajustada todos os anos às cepas de vírus em circulação.

No entanto, vacinações reduzem significativamente a probabilidade de pessoas adoecerem. Um fator decisivo para a eficácia de uma vacina é o tamanho da concentração de anticorpos formados contra o patógeno ou seus componentes, o chamado título de anticorpos. Para medir a eficácia, os participantes de um estudo controlado randomizado são divididos em dois grupos.

A Pfizer e a Biontech estão investigando a eficácia de sua vacina BNT162b2 em um estudo de fase três em um total de 43.538 voluntários em vários países, metade dos quais receberam a vacina de mRNA e a outra metade, um placebo. A vacinação foi realizada em duas etapas, com intervalo de três semanas.

Claro que os voluntários não foram intencionalmente infectados com o Sars-CoV-2, já que isso é proibido por razões éticas. Mas com o tempo, 94 pessoas se infectaram em seu ambiente social, e quase todas elas pertenciam ao grupo do placebo.

No grupo da vacina, por outro lado, 90% estiveram protegidas. Isso significa que 9 em cada 10 pessoas testadas, nas quais matematicamente era esperada uma infecção caso não houvesse a vacinação, não foram infectadas. Em uma comparação direta, isso resulta em uma eficácia de mais de 90%.

Eficácia tão alta quanto esta sugere um efeito protetor tão alto como o das vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola, onde de 93% a 99% dos vacinados alcançam imunidade. Com a nova vacina para o coronavírus, essa alta porcentagem pode e provavelmente diminuirá com o progresso do estudo. O estudo de fase três só será concluído, de acordo com as farmacêuticas, quando ocorrer um total de 164 infecções. Todos os voluntários devem ser observados por um período de dois anos.

Segurança da vacina

Como parte do estudo, o grupo de controle independente DMC relatou que não há "preocupação séria de segurança". Mas o fato de não terem ocorrido efeitos colaterais graves até agora não significa que eles não possam ocorrer em um grupo de teste maior ou no caso de doenças pré-existentes específicas.

No caso de uma vacinação intramuscular também sempre podem ocorrer reações locais onde é aplicada a injeção. E a resposta imune, ou seja, a formação de células B, formadoras de anticorpos, e de células T pode sempre desencadear febre, calafrios, dores musculares ou de cabeça.

Além disso, a vacina BNT162b2 pertence a um novo grupo de imunizantes que nunca foi utilizado clinicamente. A vacina consiste de um RNA mensageiro (mRNA) modificado que contém a sequência genética da proteína spike do vírus. Se essa sequência genética é introduzida no corpo por meio da vacinação, o sistema imunológico é estimulado a formar anticorpos contra essa proteína e, portanto, contra o vírus. Ou seja, a resposta imunológica é gerada sem o uso de patógenos.

Quando virá a aprovação?

Os procedimentos de aprovação nos EUA e na UE são diferentes. Exames intermediários visam acelerar a aprovação de uma vacina adequada.

A Biontech e a Pfizer anunciaram que um pedido de Autorização de Uso de Emergência será apresentado à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na terceira semana de novembro. O pedido requer um acompanhamento de pelo menos dois meses após a administração da segunda dose da vacina, o que seria o caso em meados de novembro.

Ainda não se sabe quando será solicitada a aprovação à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que é considerada mais rígida. Graças ao processo de aprovação acelerado na UE, é possível que uma vacina para o coronavírus possa ser aprovada na Europa ainda este ano ou no início de 2021.

A próxima grande questão é como as vacinas serão distribuídas e aplicadas em todo o mundo. Porque a maioria das vacinas provavelmente precisa ser resfriada permanentemente abaixo de 80 graus negativos para manter sua eficácia. Isso representa enormes desafios logísticos aos fornecedores de armazenamento e transporte.

Leia mais