Szczepionka na koronawirusa. Ruszyła procedura certyfikacji | Niemiecka gospodarka, fakty, analizy, dane, prognozy | DW | 06.10.2020
  1. Inhalt
  2. Navigation
  3. Weitere Inhalte
  4. Metanavigation
  5. Suche
  6. Choose from 30 Languages
Reklama

Gospodarka

Szczepionka na koronawirusa. Ruszyła procedura certyfikacji

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę certyfikacji szczepionki na koronawirusa. Prace nad nią prowadzi niemiecka firma Biontech z Moguncji wspólnie z amerykańskim Pfizerem.

Ampułka i strzykawka

Prace nad szczepionką przeciwko Covid-19 prowadzone są w rekordowym tempie

Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła we wtorek (6.10.20) w Amsterdamie, że rozpoczęła procedurę dopuszczenia do rynku substancji czynnej BNT162b2. W procesie certyfikacji tej szczepionki zastosowana ma być tzw. procedura rolling-review. Oznacza to, że producenci dostarczać będą agencji na bieżąco wyniki poszczególnych etapów badań klinicznych. Jak poinformowała EMA, decyzja o zastosowaniu tej procedury zapadła na podstawie bardzo obiecujących wyników testów przedklinicznych i wczesnych badań klinicznych. "Procedura rolling-review będzie tak długo kontynuowana, aż zebrana zostanie wystarczająca ilość danych uzasadniających poparcie wniosku o certyfikację" - napisano w oświadczeniu EMA.   

Jeśli już cząstkowe wyniki testów wykażą, że szczepionka jest efektywna i bezpieczna, EMA może wydać zgodę na warunkowe dopuszczenie szczepionki na rynek "zanim całkowicie zakończy się III etap badań klinicznych, który z reguły trwa 1-2 lata" - wyjaśnia Klaus Cichutek, prezes Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), instytucji odpowiedzialnej w Niemczech za certyfikację leków.   

WHO: kilkanaście szczepionek w ostatniej fazie badań

Od początku października EMA uruchomiła podobną procedurę na wniosek brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca, która pracuje nad szczepionką razem z naukowcami z uniwersytetu w Oksfordzie. Substancja czynna o nazwie AZD1222 opiera się na osłabionej formie wirusa powodującego przeziębienie u szympansów. Po zachorowaniu jednego z uczestników testów prace nad tą szczepionką chwilowo wstrzymano; wznowiono je po tygodniu w Brazylii, RPA, Indiach i Japonii. W USA decyzja w tej sprawie jeszcze nie zapadła.

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w trzeciej, ostatniej fazie badań klinicznych znajduje się kilkanaście szczepionek. W Niemczech na różnych etapach badań klinicznych znajdują się prace nad czterema szczepionkami typu mRNA oraz dwoma tzw. szczepionkami wektorowymi.  

Szczepionka na początku 2021?

Zdaniem Klausa Cichutka z Instytutu Paula Ehrlicha pierwsza szczepionka na Covid-19 zostanie wypuszczona na rynek na początku 2021 roku.

Informacja o rozpoczęciu procedury certyfikacyjnej uskrzydliła inwestorów. Cena akcji Biontech na giełdzie papierów wartościowych we Frankfurcie nad Menem wzrosła o ponad 16 procent.

(DPA, AFPD/du)

Redakcja poleca