Ujicoba obat-obatan bagi anak-anak.

Anak-anak sangat rentan terhadap serangan penyakit. Persediaan obat-obatan menjadi mutlak diperlukan, untuk mengobati buah hati ayah-bunda tsb, jika tiba-tiba sakit sebelum dibawa ke dokter. Tapi apakah semua obat-obatan itu cocok bagi anak-anak? Berapa banyak orang tua yang sayang anak, membaca lampiran dalam kemasan obat mengenai aturan penggunaannya?

Di Eropa yang tergolong ketat aturan kesehatan dan pengawasan obat-obatannya, banyak yang terkejut ketika membaca petunjuk di kemasan obat. Sebagian besar obat-obatan yang dijual bebas maupun yang harus dengan resep dokter, ternyata mencantumkan peringatan yang dicetak dengan huruf kecil : “tidak disarankan penggunaannya bagi anak-anak, karena belum dilakukan penelitian“. Banyak obat-obatan yang bahkan tidak diizinkan untuk anak-anak. Karena itulah, mulai Januari tahun 2007 ini Uni Eropa menetapkan peraturan obat-obatan yang lebih ketat lagi. Semua perusahaan farmasi diwajibkan mengujicoba obat yang dipasarkannya juga menyangkut dampaknya untuk anak-anak.

Berdasarkan aturan baru Uni Eropa, semua vaksin untuk imunisasi, harus diujicoba pada anak-anak, sebelum diizinkan dipasarkan. Tapi, jika berbicara mengenai obat-obatan untuk bayi yang dilahirkan prematur, atau yang harus dirawat secara intensiv dan anak-anak penderita kanker, situasinya amat jauh berbeda. Lebih dari 90 persen obat-obatan yang digunakan, sebetulnya tidak boleh diberikan kepada anak-anak. Masalahnya, mengujicoba obat-obatan pada anak-anak, agar mendapat izin pemasaran, amatlah sulit dan mahal.

Dr. Siegfried Throm dari perhimpunan peneliti dari produsen obat-obatan menjelaskan. Obat-obatan untuk penyakit anak-anak yang umum, tidak menimbulkan masalah. Untuk itu relativ gampang membuat ujicobanya. Dalam arti, terdapat cukup banyak anak-anak yang menderita sakit. Juga pasarnya terbuka luas. Akan tetapi, untuk obat-obatan yang hanya diperlukan secara insidental, masalahnya berbeda. Disini terdapat pertimbangan, biaya pengembangan yang cukup tinggi, biasanya tidak bisa tertutup kembali dengan penjualan obat-obatannya. Karena itu, dalam bidang ini hanya sedikit dilakukan penelitian.

Jadi sejauh ini para dokter memang menyerahkan masalahnya kepada fabrik farmasi. Tapi dengan itu, para dokter mengahadapi dilema. Sebab, tindakan memberikan obat yang belum diujicoba, sebetulnya tidak diperbolehkan. Tapi di sisi lainnya, jika dokter tidak memberi obat kepada anak-anak yang sakit, mereka bahkan dapat dituntut ke pengadilan, dengan tuduhan melakukan malapraktek. Contohnya cukup banyak. Karena itulah, dari situasi darurat semacam itu, para dokter membuat terobosan kreativ.

Dokter kepala dari rumah sakit kanker anak-anak di Münster, professor Joachim Boos mengungkapkan; “Dalam kasus penyakit berat, dalam hal ini saya khususnya berbicara penyakit kanker, para dokter anak melakukan tindakan bersama membentuk kelompok. Mereka membuat skema terapi bersama, dan secara sistematis mengumpulkan pengalaman dalam ujicoba terpusat. Kini dalam ujicoba semacam itu, sekitar 95 persen pasien anak-anak penderita kanker di Jerman diobati.“

Dalam ujicoba terapi itu diteliti dengan kombinasi obat-obatan apa, kapan waktu pemberiannya dan dalam dosis seberapa besar, anak-anak dapat diobati secara lebih efektif. Dewasa ini sudah terdapat daftar dosis obat-obatan, yang sebetulnya tidak diperuntukkan bagi anak-anak. Akan tetapi hasil dari ujicoba terapi semacam itu belum mencukupi, bagi pemberian izin penggunaan obat bagi anak-anak secara umum. Penyebabnya, anak-anak tumbuh amat cepat. Perubahan fungsi organ tubuhnya juga amat luar biasa, misalnya hati. Karena itu, obat-obatan harus diujicoba pada berbagai kelompok umur.

Dr. Dorothee Kieninger dari pusat ujicoba klinik di Universitas Mainz menjelaskan ; “Pada bayi yang baru lahir, hati memiliki mekanisme dan fungsi amat berbeda dengan anak usia enam tahun. Dan sampai umur 13 tahun fungsinya terus berubah. Juga fungsi ginjal terus berubah. Ginjal memiliki fungsi menyaring racun dan membuang cairan. Fungsi ginjal pada anak-anak, pada tiap kelompok umur perubahannya amat ekstrim. Demikian juga perubahan pada organ tubuh lainnya.“

Karenanya dosis obat-obatan harus akurat. Dan perubahan dosis tidak bisa gampangan dikaitkan hanya dengan perbedaan berat badan anak. Melainkan tergantung dari bagaimana reaksi organ tubuh anak-anak terhadap obat, pengolahannya dalam tubuh dan pembuangannya kembali. Metabolisme pada bayi yang baru lahir, sangat berbeda dengan anak usia sekolah.

Undang-undang baru Uni Eropa mengenai standar obat-obatan, bertujuan agar semakin banyak obat-obatan yang dapat diizinkan penggunaannya untuk anak-anak. Akan tetapi hal itu ada gunanya jika obat-obatan itu juga ampuh untuk anak-anak. Prof. Joachim Boos dari rumah sakit kanker anak-anak di Münster menjelaskan; “Kewajibannya, jika sebuah fabrik farmasi mengembangkan obat-obatan baru, sekarang harus menegaskan, apakah obatnya juga dapat bermanfaat bagi anak-anak. Hal ini harus didiskusikan dengan pejabatnya. Jika terdapat kemungkinan manfaat pada anak-anak, rencana pengembangannya harus dirundingkan dengan pejabat yang berwenang.“

Obat-obatan baru itu kemudian harus diuji coba pada berbagai kelompok umur, yang menjadi calon pengguna obat tsb. Tentu saja ujicoba akan dilakukan, jika obat baru tsb sudah diujicoba pada orang dewasa dan mendapat izin pemasaran. Juga bagi obat-obatan yang sudah lama dipasarkan, hendak dilakukan ujicoba susulan menyanmgkut dampaknya bagi anak-anak.

Untuk memberikan motivasi kepada fabrik farmasi pembuat obat-obatan, mereka diberi perpanjangan perlindungan hak paten selama enam bulan. Dengan itu semua biaya penelitian dan ujicoba, diharapkan dapat ditutupi dari hasil penjualan obat selama berlakunya perlindungan paten tambahan. Sebab, pengalaman selama ini menunjukkan, fabrik farmasi dapat memperoleh keuntungan tambahan jutaan Euro selama masa perlindungan hak paten tsb. Hal itu terjadi, bukan karena semakin banyak anak-anak menggunakan obat bersangkutan. Melainkan karena tambahan masa perlindungan hak paten, juga berlaku bagi obat-obatan bagi orang dewasa. Para pakar memperhitungkan antara 60 hingga 80 izin baru bagi penggunaan obat-obatan untuk anak-anak per tahunnya. Para pakar juga mengingatkan, peraturan baru obat-obatan Uni Eropa itu, akan menaikkan harga obat bagi orang dewasa dan obat bagi anak-anak.