Fallece uno de los hospitalizados por ensayo clínico fallido
17 de enero de 2016
El Hospital Universitario de Rennes, en el noroeste de Francia, informó este domingo (17.01.2016) que uno de los seis hombres que se encuentran internados tras haber participado en el ensayo de un medicamento falleció. Se trata del paciente que se encontraba con muerte cerebral, cuya identidad no ha trascendido. Las otras cinco personas hospitalizadas, cuyas edades fluctúan entre los 28 y los 49 años, siguen estables.
Cuatro de ellas sufrieron molestias neurológicas cuya gravedad no ha sido especificada y los médicos temen que tres hayan sufrido secuelas irreversibles. La quinta persona no tiene síntomas, pero sigue ingresada por precaución, pues pertenecía al mismo grupo de voluntarios que participó en el ensayo. Los afectados recibieron la misma dosis, que empezaron a tomar el 7 de enero de forma repetida, a diferencia del resto de las “cobayas” humanas.
Noventa personas participaron como voluntarios en el ensayo de un fármaco nuevo desarrollado por el laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial, para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. Seis de ellas comenzaron a sentirse enfermas el pasado 10 de enero, tres días después de comenzar el test, informaron las autoridades.
Investigación abierta
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico, que ha sido interrumpido, en la que se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474, que no contenía cannabis ni extracto de éste, pese a lo afirmado en un primer momento. Las otras 84 personas han sido contactadas y diez de ellas ya han sido sometidas a exámenes, que según el hospital no han detectado las “anomalías clínicas y radiológicas” observadas en los pacientes hospitalizados.
La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) comenzó el sábado 16 de enero la inspección del lugar en el que se efectuaron los ensayos, mientras que la Justicia gala ha abierto una investigación por “heridas involuntarias”. Las autoridades francesas, que esperan tener un primer balance de lo sucedido este mes y el informe final antes de finales de marzo, quieren determinar si se respetó el protocolo y si el accidente fue provocado por la molécula en cuestión o por la forma en que fue administrada.
DZC (EFE, dpa, AP)