Argentina aprueba la vacuna de Oxford contra el COVID-19
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica argentina (ANMAT) aprobó este miércoles (30.12.2020) la vacuna de la británica Universidad de Oxford y la empresa AstraZeneca contra el COVID-19. Lo aprobación se realizó por medio de un registro de emergencia y una disposición que permite la inscripción "de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
Argentina tiene un acuerdo de fabricación y venta de esta vacuna, que a juicio de ANMAT "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción". El organismo precisó que "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance y las modificaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos".
De esta forma, Argentina se convierte en el segundo país del mundo, tras Reino Unido, en dar luz verde al preparado. La autorización a la vacuna tiene una validez de un año, según el comunicado de la ANMAT, y tiene como condición la venta bajo receta. El país sudamericano comenzó hace unos días la vacunación con la rusa Sputnik V.
Dudas en la EMA
El Gobierno argentino de Alberto Fernández tiene contratadas cerca de 20 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca/Oxford, y Argentina participó en pruebas de voluntarios de la fase 3 de la vacuna de Pfizer/BioNTech (también aprobada por ANMAT), así como en la del grupo chino Sinopharm. Hasta el momento, el país registra 1,6 millones de casos y 43.018 muertos por o con COVID-19.
Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó este miércoles que no ha recibido una solicitud por parte de Oxford y AstraZeneca para estudiar una licencia de uso "condicional" de su vacuna en la Unión Europea, aunque está evaluando en tiempo real los datos sobre el fármaco. Sin embargo, la entidad detalló que necesita "información científica adicional sobre la calidad, seguridad y eficacia" de la vacuna antes de poder respaldar una licencia en la UE.
DZC (EFE, AFP)