Offenbar Fälschung von Pharmastudien

Die Firma GVK Bio im indischen Hyderabad soll zahlreiche Pharmastudien gefälscht haben. Das haben Recherchen von NDR, WDR und "Süddeutsche Zeitung" (SZ) ergeben. Demnach hat die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) bei einer Stichprobe Manipulationen bei allen neun getesteten Medikamentenstudien festgestellt.

100 Zulassungen werden überprüft

Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständigen Behörden in der EU untersuchten den Fall seit Monaten mit Hochdruck, so NDR, WDR und SZ. Vielen Konzernen könnte aufgrund der gefälschten Studien der Entzug von Medikamentenzulassungen drohen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte die Recherchen der drei Medien. Derzeit lasse sich die Anzahl der betroffenen Medikamente nicht exakt beziffern, heißt es beim BfArM. Offenbar werden aber mehr als 100 Zulassungen überprüft.

Bei den mutmaßlich gefälschten Studien handelt es sich um sogenannte Bioäquivalenzstudien. Sie sind notwendig für die Zulassung von Generika - also Nachahmerpräperaten, die nach Ablauf des Patents der ursprünglichen Medikamente auf den Markt kommen. Für die Zulassung solcher Mittel müssen die Hersteller nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und mit dem Original übereinstimmt.

Systematische Fälschungen

Die bisherigen Untersuchungen der Behörden ergaben zwar keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren. Allerdings deuten sie auf systematische Fälschungen hin, wie aus einem Brief des BfArM an die EU-Kommission hervorgeht. Nach Untersuchen der ANSM seien wenigstens zehn verschiedene Personen an den Fälschungen zwischen 2008 und 2013 beteiligt, heißt es dort weiter. Die "sytematische Natur der Fälschungen", der lange Zeitraum, in denen sie stattfanden und die Zahl der daran beteiligten Mitarbeiter würden kritische Defizite im Qualitätssystem in der Klinik von GVK Bio aufzeigen. Die Schwere der identifizierten Mängel würde die Zulässigkeit aller dort vorgenommen Bioäquivalenz-Studien in Frage stellen. GVK Bio äußerte sich zunächst nicht zu den Vorwürfen. Die Firma ist eines der größten Unternehmen für Auftragsforschungen in Asien und arbeitet für viele der weltweit größten größten Pharmakonzerne.

cr/gmf (tagesschau.de, NDR, WDR, SZ)