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时政风云

法国出现严重试药事故 1人脑死

法国卫生部长图雷纳(Marisol Touraine)周五表示,一种新药在临床试验期间发生事故,导致1名"试药人"脑死亡。法新社指出,共有90人参加了试验,他们服用了不同剂量的药物。

(德国之声中文网)法国卫生部周五表示,1人已被确认左脑死亡,另外5人服用药物后不良反应十分严重,目前在医院接受治疗。法国当局表示,其中三人可能会出现永久性脑损伤。被送入医院的6人是年龄在28岁到49岁的男子。

该部门并没有透露涉事制药公司的名字,也没有公布新药用于何种医疗目的。有知情人士称,志愿者服下的是一种含有大麻的止痛药。试验正处于人体临床试验的初期阶段。

不过,法国卫生部长图雷纳反驳了这种说法,她表示涉事药品不含大麻。图雷纳呼吁各界冷静,表示市面上的药品没有牵涉到这起事故之中。美联社指出,这种新药是葡萄牙制药公司Bial开发的。该公司表示,108名健康的试验者参加了这部分的试验,服用这种止痛药的试验对象没有人出现中毒或是严重的药物反应。这家制药公司还表示,毒理学试验结束后,初期临床试验自去年6月开始。

法国卫生部表示,在法国西部城市雷恩(Rennes)6名身体健康的志愿者口服药物之后身体不适,这种药物是一个"欧洲试验室"研制的。

市场熟知的生产大麻衍生药物以治疗多发性硬化症引起痉挛的英国GW制药公司以及法国最大制药巨头赛诺菲 (Sanofi)均表示与事件无关。法国卫生部在一份声明中表示"此次试验是在一个专门开展临床试验的私人设施中进行的。"

脑死亡的参与试验者是本周一被送往雷恩医院的。其他病患于周三和周四进入医院接受治疗。该药的所有试验都已被叫停,所有曾参加过试验的志愿者都被召回。位于伦敦的欧洲药物管理局一名女发言人表示,目前还不了解事件的全部细节,但会密切关注情况。

Frankreich Rennes Klinik Marisol Touraine

法国卫生部长图雷纳周五宣布了发生试药事故的消息

临床试验的初期阶段出现严重事故虽然罕见,但也不乏先例。2006年,6名健康的志愿者参加药物试验后出现严重不良反应,他们被送到伦敦医院的重症病房。一名志愿者因为头部肿胀异常,被形容为"大象人"。另外一名病患失去了脚趾和部分手指。

在所谓的一期临床试验过程中,健康的志愿者用药后,研究人员会观察人体对药物的反应以及测量给患者的合适剂量。英国利物浦大学临床药理学讲师哈伍卡特(Daniel Hawcutt)介绍到:"这一阶段是十分专业的工作。"经过了这一关之后,药物还会进入第二期和第三期临床试验,这两个阶段主要是评估药物的有效性和安全性,然后才能够进入市场。

欧洲关于临床试验方面有着严格的管理制度,其中第一期临床试验受到严格的审查。不过雷丁大学制药学院神经药剂学教授威利(Ben Whalley)表示,风险不会因此而消失,这些措施只能减少风险。

2006年伦敦药物试验风波给德国TeGenero公司带来致命重创,因为志愿者服用的是该公司开发的名为TGN1412的新药。事故过去后,该药物再次进入用于治疗风湿性关节炎的测试,服用原剂量的一小部分就显示出积极的药效结果。

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