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Europa

Francia: detectados fallos en ensayo terapéutico fallido

El informe preliminar sobre el ensayo terapéutico que provocó la muerte a una persona y complicaciones a otras cinco reveló hoy (04.02.2016) que el laboratorio francés Biotrial cometió tres “fallos importantes” durante su realización.

El laboratorio “no estuvo suficientemente informado del estado de salud de los primeros voluntarios hospitalizados” y tardó en alertar de lo sucedido a las autoridades, según el estudio. Las primeras conclusiones, presentadas hoy por la ministra francesa de Sanidad, Marisol Touraine, apuntan también a que la compañía suministró el pasado 11 de enero la molécula a otros voluntarios, pese a que uno de ellos había sido hospitalizado la víspera.

Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase de ese ensayo terapéutico que fue interrumpido, en la cual se suministró a 90 voluntarios sanos la molécula BIA 10-2474 como parte del desarrollo de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas. Los seis afectados tenían entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, empezaron a tomar esa molécula el 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de voluntarios.

Touraine avanzó hoy que todavía no es posible identificar las causas exactas de lo sucedido y destacó que, pese a los fallos detectados, la inspección cree que éstos no justifican que se retire de forma temporal la autorización para que se lleven a cabo otras pruebas.

El informe definitivo saldrá a la luz antes de finales de marzo y los primeros elementos adelantados señalan de momento que el laboratorio “respetó el reglamento actual”.

A mediados de enero, Biotrial manifestó su intención de que evolucionen los estándares que enmarcan esos estudios y anunció que había decidido “crear inmediatamente un comité científico de referencia para investigar el origen de ese accidente”, tachado entonces de “inédito e imprevisible”. (EFE)



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