Έλεγχοι σε εμφυτεύματα και ιατρικές συσκευές

Το Κοινοβούλιο ενέκρινε με μεγάλη πλειοψηφία σχετικές εκθέσεις των γερμανών ευρωβουλευτών Πέτερ Λίζε και Ντάγκμαρ Ροτ-Μπέρεντ. Αφορμή για το σχέδιο κανονισμού ήταν μια σειρά σκανδάλων με πιο πρόσφατο τα γαλλικά εμφυτεύματα στήθους από βιομηχανική σιλικόνη το 2011, που είχαν προκαλέσει αδενοκαρκινώματα και άλλες επιπλοκές σε πολλές γυναίκες, ενώ η αποκάλυψη του σκανδάλου οδήγησε σε χιλιάδες αγωγές εναντίον της κατασκευάστριας εταιρίας PIP.

Ο ευρωβουλευτής Πέτερ Λίζε υποστηρίζει ότι «ο νέος κανονισμός θα βελτιώσει αισθητά την προστασία των ασθενών, κυρίως γιατί θεσπίζουμε, για πρώτη φορά, απροειδοποίητους ελέγχους για τον κατασκευαστή. Πολλά από τα σκάνδαλα των τελευταίων ετών, όπως εκείνο με τα εμφυτεύματα στήθους, θα μπορούσαν να αποφευχθούν, εάν υπήρχαν αντίστοιχοι έλεγχοι. Όταν ο κατασκευαστής γνωρίζει ότι τον περιμένει ο ελεγκτής, θα αποφύγει και την απάτη και την αμέλεια...».

Μπορεί το σκάνδαλο πλαστικής χειρουργικής να έλαβε τεράστια δημοσιότητα παγκοσμίως, αλλά υπήρξαν και άλλα αντίστοιχα περιστατικά, επισημαίνει ο γερμανός ευρωβουλευτής.

Σωρεία σκανδάλων με ελαττωματικό ιατρικό εξοπλισμό

Μεταξύ άλλων έχουν καταγραφεί επιπλοκές από ελαττωματικά εμφυτεύματα ισχύου, ενδοπροθέσεις (στεντ) για τον εγκέφαλο, διαγνωστικές συσκευές DNA, ενώ στη Γερμανία είχαν καταγραφεί και λανθασμένα τεστ HIV, είτε θετικά, είτε αρνητικά. Μήπως όμως η σωρεία όλων αυτών των περιστατικών σημαίνει ότι η πολιτική άργησε να αντιδράσει; «Η Κομισιόν είχε αρχίσει τις διαβουλεύσεις πολύ πριν το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους. Αλλά πρόκειται για ιδιαίτερα εξειδικευμένο θέμα, που χρειάζεται χρόνο. Το θέμα είναι να μην χρειαστεί ατελείωτο χρόνο και από αυτή την άποψη μου προκαλεί ανησυχία το ότι τα κράτη-μέλη ούτε καν έχουν καταθέσει τις απόψεις τους για το νέο σχέδιο κανονισμού» λέει ο γερμανός ευρωβουλευτής στην Deutsche Welle.

Η σχετική διαπραγμάτευση με τις εθνικές κυβερνήσεις δεν θα είναι εύκολη, καθώς πολλοί διαμαρτύρονται για τους αυξημένους ελέγχους και το πιθανό κόστος που θα επιφέρει η υλοποίηση της οδηγίας. Χαρακτηριστική ήταν η τοποθέτηση του ιρλανδού ευρωβουλευτή Σην Κέλυ: «Έχω μιλήσει με εκπροσώπους της βιομηχανίας ιατρικού εξοπλισμού στη χώρα μου- μία βιομηχανία πραγματοποιεί εξαγωγές επτά δισεκατομμυρίων ευρώ και απασχολεί 26.000 εργαζόμενους. Μου εξήγησαν ότι αν το σχέδιο κανονισμού παραμείνει ως έχει, θα μπορούσε να προκαλέσει καθυστέρηση τριών ετών στην αδειοδότηση νέων προϊόντων» αναφέρει ο ιρλανδός πολιτικός.

Αντιρρήσεις για την επάρκεια των ελέγχων

Αντιρρήσεις εκφράζονται και για την επιτρεπόμενη επαναχρησιμοποίηση εργαλείων, όπως οι λαβίδες και οι καθετήρες, που φέρουν την ένδειξη «μίας χρήσης», αλλά θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και σε άλλους ασθενείς μετά από απολύμανση, όπως συμβαίνει και σήμερα. Η ευρωβουλευτής Άννα Ρόσμπαχ από τη Δανία δηλώνει στην Ολομέλεια: «Για τους ασθενείς είναι σημαντικό να προβλέπεται καλύτερη διαβούλευση, ιδιαίτερα στις γενετικές δοκιμές, και πλήρη ιχνηλασιμότητα των προϊόντων. Αυτό που δεν δέχομαι- και το καταψηφίζω- είναι η επαναχρησιμοποίηση συσκευών μίας χρήσης. Δεν καταλαβαίνω πώς μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί ένα αντικείμενο που έχει σχεδιαστεί για χρήση άπαξ. Είναι σαν να παίζουμε με την υγεία των ασθενών».

Ο γερμανός ευρωβουλευτής Πέτερ Λίζε επιμένει ότι οι προδιαγραφές ελέγχου έχουν γίνει πολύ πιο αυστηροί, μάλιστα για πρώτη φορά θα απαγορευθεί η αξιολόγηση ιατροτεχνικών προϊόντων από «υπεργολάβους» ελεγκτές. «Κατ΄αρχάς είναι σημαντικό ότι θα έχουμε ελεγκτικές αρχές με επαρκή συγκρότηση και εσωτερικό προσωπικό, όπως είναι το TÜV στη Γερμανία. Επίσης οι αρχές αυτές θα πραγματοποιούν απροειδοποίητους ελέγχους. Τέλος, αυτό που ειναι εξίσου σημαντικό, είναι ότι θα γίνονται επιπλέον έλεγχοι σε προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως οι βηματοδότες. Νομίζω ότι με όλα αυτά βελτιώνεται σημαντικά η προστασία των ασθενών».

Γιάννης Παπαδημητρίου, Στρασβούργο

Υπεύθ. σύνταξης: Δήμητρα Κυρανούδη