Strožije kontrole proizvođača medicinske opreme | Evropa | DW | 27.09.2012
  1. Inhalt
  2. Navigation
  3. Weitere Inhalte
  4. Metanavigation
  5. Suche
  6. Choose from 30 Languages

Evropa

Strožije kontrole proizvođača medicinske opreme

EU želi da povrati povjerenje pacijenata i potrošača u bezbjednost i kvalitet medicinskih uređaja. Poslije skandala sa po zdravlje štetnim francuskim implantatima za grudi, Brisel najavljuje strožije kontrole.

EU važi za mjesto kako inovacionog razvoja u oblasti medicine tako i najviših standarda bezbjednosti u tom polju. Ipak stotine hiljada žena kako u zemljama EU tako i širom svijeta bile su izložene ozbiljnom zdravstvenom riziku kada se prošle godine otkrilo da je francuska kompanija Poly Implant Prothese (PIP) proizvodila i distribuirala implantate za grudi punjene industrijskim umjesto medicinskim silikonom.

Hiljadama žena su ugrađivani opasni implantati od industrijskog silikona

Hiljadama žena su ugrađivani opasni implantati od industrijskog silikona

Da se ovakav skandal ne bi ponovio i da bi građani Evrope mogli u potpunosti da budu sigurni u bezbjednost i performanse medicinskih uređaja koji se nađu na evropskom tržištu, Evropska komisija predlaže je uvođenje nove zakonske regulative u ovoj oblasti.

„Spektar zakonskih regulativa biće proširen i pojašnjen. Eksplicitno će obuhvatiti i implantate u estetske svrhe, a odnosiće se i na dijagnostička testiranja. Prava i obaveze proizvođača, uvoznika i distributera biće jasnija, kao i internet prodaje“, izjavio je komesar za zdravlje i potrošačku politiku, Džon Dali (John Dalli).

Nenajavljene inspekcije fabrikama medicinske opreme

Evropski komesar za zaštitu potrošača Džon Dali

Evropski komesar za zaštitu potrošača Džon Dali

U Briselu je tako najavljeno da će biti pooštreni i zahtjevi prilikom kliničkih testiranja medicinskih uređaja. Proizvođači će morati da nadziru performanse svojih uređaja u kliničkoj praksi, dok će superviziona tijela za procjenu medicinskih uređaja biti ojačana u smislu stručnosti i nezavisnosti. Od njih će se zahtijevati rigorozne i učestale kontrole proizvođača, a najavljuju se i iznenadne inspekcije u fabrikama.

„Inspekcije su do sada bile najavljivane dva mjeseca unaprijed. Kompanije koje su se bavile zloupotrebama, kao što je to bio slučaj sa PIP-om mogle su za to vrijeme da prilagode situaciju, kako prevara ne bi bila otkrivena. Nenajavljene kontrole će to spriječiti“, smatra evropski komesar za zdravlje.

Kako se informisati o medicinskim uređajima u EU

Jean-Claude Mas, šef firme PIP, sada čeka na sudski proces

Jean-Claude Mas, šef firme PIP, sada čeka na sudski proces

Nacionalne službe zemalja članica EU bi uvođenjem novih evropskih zakona u oblasti medicinskih uređaja morale ne samo da provjeravaju proizvode na domaćem tržištu već i da koordinišu informacije, čime bi se došlo do evropske baze podataka koja će služiti za transparentno informisanje javnosti o medicinskim uređajima dostupnim na tržištu EU.

„Jedinstvena baza podataka objediniće razne baze podataka zemalja članica. Ona će biti dostupna javnosti, pacijentima, potrošačima, uključujući i zdravstvene radnike i profesionalce, uz odgovarajuću zaštitu podataka koji se odnose na ljude ili komercijalno osjetljive detalje“, navode u Evropskoj komisiji.

Predlog zakona koji za cilj ima veću bezbjednost pacijenata i potrošača medicinskih uređaja koji se mogu naći na tržištu EU, razmotriće i Evropski parlament i Savjet EU prije njegovog usvajanja.

Autorka: Marina Maksimović, Brisel

Odgovorni urednik: Azer Slanjankić